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项目名称：评价盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

疾病：消化系统肿瘤——肠癌

实验分期：III期

项目用药：盐酸安罗替尼胶囊

适应症：结直肠癌

简要入排条件

1、年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月；

2、病理学检查确诊的不可切除转移性结直肠腺癌；

3、基因检测显示RAS、BRAF野生型的患者；

4、根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶；

5、主要器官功能良好，血常规检查标准、生化检查、凝血功能或甲状腺功能检查和心脏彩超评估等符合要求。

排除：

1、存在MSI-H/dMMR（微卫星不稳定/基因错配修复功能）的患者；

2、合并以下疾病或病史：

a)3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。

b)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；

c)入组前4周内存在或有倾向出现消化道出血或者穿孔等情况；

d)入组前4周内存在活动性炎性肠病的患者；

e)不能控制的需要反复引流的胸腔积液、腹水等；

f)由于任何既往抗肿瘤治疗引起的高于CTC AE 1级的未缓解的毒性反应；

g)影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清； i)任何出血事件≥CTCAE 3级的患者，或不管严重程度如何，存在任何出血迹象或病史经研究者判断不适合入组的患者； j)存在未愈合创口、溃疡或骨折； k)6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； l)具有精神类药物滥用史且无法戒除者； m)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者；

3、肿瘤相关症状及治疗：

a)研究治疗开始前4周内曾接受过手术（既往的诊断性活检除外）、放疗、化疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；

b)研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；

c)既往接受过含有抗血管或抗EGFR靶向药物（包括但不限于贝伐珠单抗、西妥昔单抗、帕尼单抗、阿柏西普、瑞戈非尼等）的术后辅助治疗;

d)既往接受过针对晚期结直肠癌的系统性治疗。

e)伴有症状或症状控制时间少于2个月的中枢神经系统转移者；\"

详细入排条件

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

2.年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月；

3.经组织病理学检查确诊的、经MDT讨论确认的不可切除转移性结直肠腺癌(UICC/AJCC结直肠癌TNM分期系统(2017年第8版))；

4.基因检测显示RAS、BRAF野生型的患者；

5.根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶；

6.主要器官功能良好，血常规检查标准、生化检查、凝血功能或甲状腺功能检查和心脏彩超评估等符合要求。

7.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。

排除标准

1.存在MSI-H/dMMR的患者；

2. 合并以下疾病或病史： a)3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下情况可以入组：治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； b)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； c)入组前4周内存在或有倾向出现消化道出血或者穿孔等情况； d)入组前4周内存在活动性炎性肠病的患者； e)不能控制的需要反复引流的胸腔积液、腹水等； f)由于任何既往抗肿瘤治疗引起的高于CTC AE 1级的未缓解的毒性反应； g)研究治疗开始前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； h)影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清； i)任何出血事件≥CTCAE 3级的患者，或不管严重程度如何，存在任何出血迹象或病史经研究者判断不适合入组的患者； j)存在未愈合创口、溃疡或骨折； k)6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； l)具有精神类药物滥用史且无法戒除者； m)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者；

3. 肿瘤相关症状及治疗： a)研究治疗开始前4周内曾接受过手术（既往的诊断性活检除外）、放疗、化疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）； b)研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； c)既往接受过含有抗血管或抗EGFR靶向药物（包括但不限于贝伐珠单抗、西妥昔单抗、帕尼单抗、阿柏西普、瑞戈非尼等）的术后辅助治疗; d)既往接受过针对晚期结直肠癌的系统性治疗。 e)伴有症状或症状控制时间少于2个月的中枢神经系统转移者；

4. 随机前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；

5. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

试验分组

试验药

1.

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：

英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules

商品名称：福可维

剂型：胶囊剂

规格：12mg/粒

用法用量：12mg/次，每日一次，早餐前空腹口服给药。

用药时程：3周为一个周期，连续用2周停1周；直至受试者疾病进展或其他原因出组等

2.

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：

英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules

商品名称：福可维

剂型：胶囊剂

规格：10mg/粒

用法用量：10mg/次，每日一次，早餐前空腹口服给药。

用药时程：降剂量使用时，3周为一个周期，连续用2周停1周；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。

3.

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：

英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules

商品名称：福可维

剂型：胶囊剂

规格：8mg/粒

用法用量：8mg/次，每日一次，早餐前空腹口服给药。

用药时程：降剂量使用时，3周为一个周期，连续用2周停1周；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。

4.

中文通用名：注射用奥沙利铂：

英文通用名：Oxaliplatin for Injection

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：50mg/瓶

用法用量：130mg/m2静脉滴注，每周期第一天给药。

用药时程：治疗期使用，每3周为一个周期，D1给药1次；根据受试者的耐受情况，使用4-8个周期。

5.

中文通用名：卡培他滨片：

英文通用名：Capecitabine Tablets

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：0.5g/片

用法用量：每次850mg/m2，每天2次，口服。

用药时程：每3周为一个周期，D1-14给药；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。

6.

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：

英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules

商品名称：福可维

剂型：胶囊剂

规格：12mg/粒

用法用量：12mg/次，每日一次，早餐前空腹口服给药

用药时程：3周为一个周期，连续用2周停1周；直至受试者疾病进展或其他原因出组等

7.

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：

英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules

商品名称：福可维

剂型：胶囊剂

规格：10mg/粒

用法用量：10mg/次，每日一次，早餐前空腹口服给药

用药时程：降剂量使用时，3周为一个周期，连续用2周停1周；直至受试者疾病进展或其他原因出组等

8.

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：

英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules

商品名称：福可维

剂型：胶囊剂

规格：8mg/粒

用法用量：8mg/次，每日一次，早餐前空腹口服给药

用药时程：降剂量使用时，3周为一个周期，连续用2周停1周；直至受试者疾病进展或其他原因出组等

9.

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：

英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules

商品名称：福可维

剂型：胶囊剂

规格：12mg/粒

用法用量：12mg/次，每日一次，早餐前空腹口服给药。

用药时程：3周为一个周期，连续用2周停1周；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。

10.

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：

英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules

商品名称：福可维

剂型：胶囊剂

规格：12mg/粒

用法用量：12mg/次，每日一次，早餐前空腹口服给药。

用药时程：3周为一个周期，连续用2周停1周；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。

11.

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：

英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules

商品名称：福可维

剂型：胶囊剂

规格：10mg/粒

用法用量：10mg/次，每日一次，早餐前空腹口服给药。

用药时程：降剂量使用时，3周为一个周期，连续用2周停1周；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。

12.

中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：

英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules

商品名称：福可维

剂型：胶囊剂

规格：8mg/粒

用法用量：8mg/次，每日一次，早餐前空腹口服给药。

用药时程：降剂量使用时，3周为一个周期，连续用2周停1周；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。

13.

中文通用名：注射用奥沙利铂：

英文通用名：Oxaliplatin for Injection

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：50mg/瓶

用法用量：130 mg/m2静脉滴注，每周期第一天给药。

用药时程：治疗期使用，每3周为一个周期，D1给药1次；根据受试者的耐受情况，使用4-8个周期。

14.

中文通用名：注射用奥沙利铂：

英文通用名：Oxaliplatin for Injection

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：50mg/瓶

用法用量：130 mg/m2静脉滴注，每周期第一天给药。

用药时程：治疗期使用，每3周为一个周期，D1给药1次；根据受试者的耐受情况，使用4-8个周期。

15.

中文通用名：注射用奥沙利铂：

英文通用名：Oxaliplatin for Injection

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：50mg/瓶

用法用量：130 mg/m2静脉滴注，每周期第一天给药。

用药时程：治疗期使用，每3周为一个周期，D1给药1次；根据受试者的耐受情况，使用4-8个周期。

16.

中文通用名：卡培他滨片：

英文通用名：Capecitabine Tablets

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：0.5g/片

用法用量：每次850mg/m2，每天2次，口服。

用药时程：每3周为一个周期，D1-14给药；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。

17.

中文通用名：卡培他滨片：

英文通用名：Capecitabine Tablets

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：0.5g/片

用法用量：每次850mg/m2，每天2次，口服。

用药时程：每3周为一个周期，D1-14给药；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。

18.

中文通用名：卡培他滨片：

英文通用名：Capecitabine Tablets

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：0.5g/片

用法用量：每次850mg/m2，每天2次，口服。

用药时程：每3周为一个周期，D1-14给药；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。

19.

中文通用名：卡培他滨片：

英文通用名：Capecitabine Tablets

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：0.5g/片

用法用量：每次850mg/m2，每天2次，口服。

用药时程：每3周为一个周期，D1-14给药；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。

20.

中文通用名：卡培他滨片：

英文通用名：Capecitabine Tablets

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：0.5g/片

用法用量：每次850mg/m2，每天2次，口服。

用药时程：每3周为一个周期，D1-14给药；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。

21.

中文通用名：卡培他滨片：

英文通用名：Capecitabine Tablets

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：0.5g/片

用法用量：每次850mg/m2，每天2次，口服。

用药时程：每3周为一个周期，D1-14给药；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。

对照药

1.

中文通用名：贝伐珠单抗注射液

英文通用名：Bevacizumab Injection

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：4ml:100mg

用法用量：7.5mg/kg，静脉滴注，d1，每3周重复给药。

用药时程：每3周为一个周期，D1给药1次；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。

2.

中文通用名：注射用奥沙利铂

英文通用名：Oxaliplatin for Injection

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：50mg/瓶

用法用量：130mg/m2静脉滴注，每周期第一天给药。

用药时程：治疗期使用，每3周为一个周期，D1给药1次；根据受试者的耐受情况，使用4-8个周期。

3.

中文通用名：卡培他滨片

英文通用名：Capecitabine Tablets

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：0.5g/片

用法用量：每次1000mg/m2，每天2次，口服。

用药时程：每3周为一个周期，D1-14给药；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。

4.

中文通用名：贝伐珠单抗注射液

英文通用名：Bevacizumab Injection

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：100mg：4ml

用法用量：7.5mg/kg，静脉滴注，d1，每3周重复给药。

用药时程：每3周为一个周期，D1给药1次；直至受试者疾病进展或其他原因出组等

5.

中文通用名：注射用奥沙利铂

英文通用名：Oxaliplatin for Injection

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：50mg/瓶

用法用量：130 mg/m2静脉滴注，每周期第一天给药。

用药时程：治疗期使用，每3周为一个周期，D1给药1次；根据受试者的耐受情况，使用4-8个周期。

6.

中文通用名：注射用奥沙利铂

英文通用名：Oxaliplatin for Injection

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：50mg/瓶

用法用量：130 mg/m2静脉滴注，每周期第一天给药。

用药时程：治疗期使用，每3周为一个周期，D1给药1次；根据受试者的耐受情况，使用4-8个周期。

7.

中文通用名：注射用奥沙利铂

英文通用名：Oxaliplatin for Injection

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：50mg/瓶

用法用量：130 mg/m2静脉滴注，每周期第一天给药。

用药时程：治疗期使用，每3周为一个周期，D1给药1次；根据受试者的耐受情况，使用4-8个周期。

8.

中文通用名：卡培他滨片

英文通用名：Capecitabine Tablets

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：0.5g/片

用法用量：每次850mg/m2，每天2次，口服。

用药时程：每3周为一个周期，D1-14给药；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。

9.

中文通用名：卡培他滨片

英文通用名：Capecitabine Tablets

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：0.5g/片

用法用量：每次850mg/m2，每天2次，口服。

用药时程：每3周为一个周期，D1-14给药；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。

10.

中文通用名：卡培他滨片

英文通用名：Capecitabine Tablets

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：0.5g/片

用法用量：每次850mg/m2，每天2次，口服。

用药时程：每3周为一个周期，D1-14给药；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。

11.

中文通用名：卡培他滨片

英文通用名：Capecitabine Tablets

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：0.5g/片

用法用量：每次850mg/m2，每天2次，口服。

用药时程：每3周为一个周期，D1-14给药；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。

12.

中文通用名：卡培他滨片

英文通用名：Capecitabine Tablets

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：0.5g/片

用法用量：每次850mg/m2，每天2次，口服。

用药时程：每3周为一个周期，D1-14给药；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。

13.

中文通用名：卡培他滨片

英文通用名：Capecitabine Tablets

商品名称：NA

剂型：片剂

规格：0.5g/片

用法用量：每次850mg/m2，每天2次，口服。

用药时程：每3周为一个周期，D1-14给药；直至受试者疾病进展或其他原因出组等。

申办企业：正大天晴药业集团股份有限公司

试验目的

主要目的： 与贝伐珠单抗联合CapeOx化疗对照，评价盐酸安罗替尼胶囊联合CapeOx化疗在一线RAS/BRAF野生型mCRC受试者中的有效性。 次要目的： 与贝伐珠单抗联合CapeOx化疗对照，评价盐酸安罗替尼胶囊联合CapeOx化疗在一线RAS/BRAF野生型mCRC受试者中的安全性。

开展地区：浙江杭州/安徽合肥/福建福州/甘肃兰州/广东湛江/广东广州/黑龙江哈尔滨/湖北武汉/吉林长春/天津/上海/江苏南京/陕西西安

研究机构

浙江大学医学院附属第二医院,安徽省立医院,福建省肿瘤医院,福建医科大学附属协和医院,甘肃省人民医院,甘肃省人民医院,甘肃省人民医院,甘肃省肿瘤医院,广东医科大学附属医院,广州医科大学附属第一医院,广州医科大学附属第一医院,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,湖北省肿瘤医院,吉林省肿瘤医院,江苏省人民医院,陕西省人民医院,上海交通大学附属第一人民医院,上海交通大学医学院附属新华医院,苏北人民医院,天津市第五中心医院,天津市第五中心医院

报名材料

既往病例最近最全的一次病史资料确认既往肿瘤治疗史、疾病史、手术史、月经状态等（比如入出院病历、门诊病历、诊断书等）

实验室检查最新的实验室检查单（血常规、血生化、尿常规病理报告单、免疫组化报告单等）

影像报告最新的影像学报告单（包括X光、CT、MRI等检查报告，这些报告将用于评估患者的病情和对试验药物的反应）

合并用药信息目前在使用的抗肿瘤/非抗肿瘤药物信息

基因检测报告基因检测显示RAS、BRAF野生型

主要研究者信息：丁克峰，浙江大学医学院附属第二医院

广东参与研究者

广东医科大学附属医院 谢忠

广州医科大学附属第一医院 雷建

广州医科大学附属第一医院 张还珠

汕头大学医学院附属肿瘤医院 江艺

清远市人民医院 王馨

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